Электронный рабочий журнал (ELN) в фармацевтической лаборатории: На пути к зрелости
Джозеф А. Кофман в соавторстве с Пинг Ду.
Абстракт
Лабораторная деятельность в фармацевтической компании, а именно планирование эксперимента, собственно сбор и обработка данных и составлкние отчета, в значительной степени выполняются с помощью компьютерных систем. Новые компьютерные программы обычно используются в целях повышения эффективности и качества работы во всех аспектах R&D. Заметным исключением является лабораторные рабочие журналы, которые не спешат «стать электронными». Только в последние несколько лет, технология стала улучшаться и больше компаний начали реализовывать электронные лабораторные журналы (ELN). Многие ранние технологии ELN были основаны на гибридном использовании электронных журналов: данные вводились в электронном виде, а затем распечатывались, подписывлись и хранились в виде распечатки. Поскольку лабораторный журнал является основным доказательством для владения интеллектуальной собственностью при оформлении патента, имеют место широкие опасения что электронные записи могут быть не признаны в качестве доказательств изобретения. Тем не менее, для таких опасений есть очень мало оснований, как регулирующие органы широко принимают электронные документы. Важно то, что какие-либо записи, электронные или бумажные, должны осуществляться надлежащим образом, чтобы гарантировать подлинность и достоверность. Есть много преимуществ, связанных с ELN, наиболее значимым из которых является возможность поиска записей в электронном виде. Использование ELN значительно повышает производительность ученых, облегчает работу рецензентов и контролеров в R&D. Время, проведенное в поисках данных необходимых для патентования и для соблюдения правил и процедур в регулируемых областях будут сокращены, освобождая время для других производственных задач. Элетронный лабораторный журнал, интегрированый с другими лабораторными информационными системами, также предоставит возможность непосредственного доступа к достоверным данным по регистрации соединений, биологического анализа, измерения безопасности лекарственных средств, а также фармацевтических испытаний. Разработка информационной архитектуры, которая поддерживает полный спектр данных, позволит обеспечить надлежащее взаимодействие между ELN и другими лабораторными системами. Повышенное распространение технологии ELN в фармацевтической промышленности в сочетании со «взраслением» вычислительных систем, предполагает, что в ближайшем будущем ELN будет более широкое применяться в фармвцевтической лаборатории.
Статья была впервые опубиликована в JALA (Journal of Laboratory Automation).
ELN on the road to maturity — просмотр статьи в формате PDF
